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◈ 리퀴드 페드힙

	(헤모필루스 인플루엔자B형 -수막염균 외막단백 접합백신)
원료약품의 분량	1 ml 중, 주성분: 헤모필루스 인플루엔자 비형 다당류 수막염균 외막단백 접합체 (생기)(PRP-OMP Cconjugate) … PRP(Polyribosylribitol Phosphate)로서 15 ㎍ (균주: Haemophilus influenzae type b Ross 768 strain Neisseria meningitidis Group B B11 strain) 흡착제: 수산화알루미늄 (엔에프) … (알루미늄으로서) 450 ㎍ 용해보조제: 붕사(엔에프) …………… 70 ㎍ 등장화제: 염화나트륨 (유에스피) … 9 mg 용제: 주사용수(유에스피) …………… 적량
성상	백탁의 액상제제가 든 바이알
효능, 효과	생후 2개월 ~ 71개월 영아 및 유아의 헤모필루스 인플루엔자 비형에 의한 감염성 질환의 예방
용법, 용량	주로 대퇴 전외측부 또는 상완 외면에 주사하며 생후 2개월에 접종을 시작하는 것이 바람직하다. 영아 및 소아의 경우 좌골신경이 손상될 위험이 있으므로 예방접종시 둔부에 주사하지 않는다. 미숙아는 출생시 체중에 관계없이 만삭아와 동일하게 접종한다. 초회접종시 1차 접종 후 접종을 중단하거나 2차 접종이 늦어지는 경우 가능한 빨리 2차 접종을 실시한다. 1) 2∼10개월 영아 초회접종 : 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 2회 근주. 추가접종 : 초회접종 후 12∼15개월에 1회 0.5mL 근주하되 초회접종 후 최소 2개월이 경과된 후 실시한다. 2) 11∼14개월 유아 : 1회 0.5mL씩 2개월 간격으로 2회 근주. 3) 15∼71개월 유아 : 1회 0.5mL를 근주
사용상의 주의사항	1> 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 백신의 성분에 대해 과민한 사람. 2> 부작용 1) 리퀴드페드힙(액상제제)과 페드힙(동결건조제제)의 다기관 비교임상시험(n=903)에서 리퀴드페드힙을 미국 전역에 거주하는 생후 2∼6개월의 건강한 영아 678명을 대상으로 1699회 접종하였으며 대부분 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신) 또는 OPV백신(경구용 소아마비 백신)과 동시에 접종하였다. 그 결과 두 제제 모두 내약성이 우수하고 심각한 백신관련 부작용이 보고된 바 없었으며 리퀴드페드힙(액상제제) 접종시 보고된 부작용의 종류, 발현율은 페드힙(동결건조제제) 접종시와 유사하였다. 2) 다음 표1 은 리퀴드페드힙(액상제제) 초회접종 후 3일 동안 가장 많이 발생한( >1%) 부작용으로서 백신과의 인과관계를 고려하지 않은 것이다. 그밖의 기타 부작용을 발현율 순서에 따라 요약하면 자극 감수성증가, 졸음, 주사부위 통증/미란, 주사부위 발적 ( ≤2.5㎝, 직경), 주사부위 종창/경결 (≤2.5㎝, 직경), 달랠수없이 큰소리로 울음(unusual high-pitched crying), 장시간 울음(>4시간), 설사, 구토, 울음, 통증, 중이염, 발진, 상기도 감염 순이다. 다음 표1 은 일부 피험자를 대상으로 부모가 리퀴드페드힙(액상제제)을 접종 후 48시간 동안 관찰하여 보고한 부작용을 요약한 것이다. 3) 헤모필루스 비형 다당류 백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종하여 헤모필루스 비형 감염성 질환의 조기발현 및 Guillain Barr 증후군이 나타날 수 있으나 이들 부작용과 백신 접종과의 인과관계는 확실하지 않다. 3> 일반적 주의 1) 다른 백신과 마찬가지로 아나필락시 또는 아나필락시성 반응이 나타나는 경우가 있으므로 이때 즉시 에피네프린 투여 등 기타 적절한 처치를 하여야 한다. 2) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종 후 즉시 면역효과를 나타낼만큼 항체를 유도할 수 없다. 헤모필루스 비형 다당류백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종 후 면역효과가 발현되기 이전, 접종 후 1주 이내에 Haemophilus influenzae 비형에 의한 감염성 질환이 발병된 바 있다. 또한 Haemophilus influenzae 비형에 노출된 직후 이 백신을 접종하였을 때 예방효과는 확실하지 않다. 3) 급성열성질환을 현재 앓고 있거나, 최근 앓은 경우 증상의 정도와 병인에 따라 이 백신의 접종을 보류할 수 있다. 급성 열성 질환을 않고 있는 경우 백신의 접종을 보류하는 것이 바람직하다. 설사, 미열을 동반하는 경미한 상기도 감염 또는 미열을 동반하지 않는 경미한 상기도 감염, 기타 미열을 동반한 질환 등 경미한 경우 백신 접종이 가능하나 중등도 내지 심한 열성 질환에는 급성기에서 회복한 후 백신을 접종하여야한다. 4) 이 백신을 암환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 기타 다른 면역억제상태의 환자에 접종할 경우 면역반응이 감약될 수 있다. 5) 이 백신은 비형 이외에 다른 Haemophilus influenzae 에 의한 뇌막염, 패혈증 등의 질환을 예방할 수 없으며 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받는 모든 사람에서 면역 예방효과를 나타내는 것은 아니다. 6) 이 백신의 발암성, 변이원성 및 수태능시험은 실시하지 않았다. 7) 이 백신과 디프테리아/백일해/파상풍(DPT) 백신을 혼합 접종하지말 것. 혼합시 각 백신의 안전성 및 유효성에 부정적인 영향을 주어 백신 접종 효과가 약화 또는 무효화되기도 한다. 또한 외국에서 두 백신을 혼합접종하여 헤모필루스성 수막염이 발생하였다는 보고가 있다. 4>임부에 대한 투여 이 백신의 동물에 대한 생식독성시험은 실시된 바 없다. 이 백신은 6세 이후에는 투여하지 않는다. 5>소아에 대한 투여 생후 2개월 이하 또는 및 6세 이상의 소아에 대한 안전성 유효성은 확립되지 않았다. - 이 백신을 생후 2개월 이하의 영아에는 투여하지 말 것. - 6세 이상의 소아는 Haemophilus influenzae 비형 질환의 위험이 없으므로 이 백신을 접종하지 않는 것이 바람직하다. 6>임상검사치의 영향 민감한 임상 검사 방법(예, Latex Agglutination Kits)으로 백신 접종 후 적어도 30일 이상 일부 피접종자의 뇨에서 PRP가 검출될 수 있으나 페드힙(동결건조제제) 임상시험결과 이러한 피험자의 면역반응은 정상적이었다. 7>다른 백신과의 상호작용 1) 교차접종 비교임상시험결과에 의하면 페드힙(동결건조제제)과 리퀴드페드힙(액상제제)의 안전성 및 면역원성은 동등하므로 초회접종 및 추가접종시에 두 백신을 상호 교차하여 접종할 수 있다. 2) 다른 백신과의 동시접종 임상시험결과 이 백신은 DTP(디프테리아, 파상풍 톡소이드 및 백일해 백신), OPV(경구용 폴리오 바이러스백신), M-M-R II(홍역, 유행성이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신) 와 동시에 투여하여도 각 백신 항원의 면역반응이 감약되지 않았다. 또한 부작용의 종류, 발현율 및 정도가 이 백신을 단독 접종했을 때와 차이가 없었다. 8>적용상의 주의 1) 반드시 근주로 투여하며, 혈관내로 주사되지 않도록 주의한다. 2) 이 백신을 다른 용제로 희석하여 사용하지 말 것. 3) 사용전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화하여 주사한다. 주사전 반드시 육안으로 이물이나 변색 여부를 관찰한다. 4) B형 간염이나 기타 감염원의 전염을 막기 위하여 개인별로 별도의 멸균주사기와 주사 바늘을 사용하여 예방접종한다. 9>취급상의 주의사항 2 ~ 8℃에 보관하며 냉동보관하지 말 것.
저장방법	밀봉용기, 2~8'C에서 보관, 얼리지 말것.
유효기간	제조일로부터 36개월
포장단위	0.5ml x 1, 10바이알.