한백약품(주)입니다.

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◈ 박타

	(A형 간염백신)
원료약품의 분량	1ml 중, 주성분: 정제 불활화 A형 간염 바이러스(생기) …… 50Unit (바이러스 주: CR326F, 세포주:MRC-5) 흡착제: 수산화알루미늄(유에스피) …… (알루미늄으로서) 0.45mg 완충제: 붕사(엔에프) ………………… 0.07mg 등장화제: 염화나트륨(유에스피) …… 9.0mg 용제: 주사용수(유에스피) …………… 적량
성상	백탁의 액상제제가 든 바이알
효능, 효과	2세 이상 소아 및 성인에 대해 A형 간염 바이러스 감염의 예방 (A형 간염 바이러스 노출 전 적어도 2주전에 1차 접종을 해야한다.)
용법, 용량	1) 주로 삼각근에 근육주사한다. 정맥주사, 피내 및 피하 주사하지 말 것 2) 다음과 같이 1차접종 및 2차접종을 실시한다. 소아/청소년: 2∼17세의 소아/청소년의 경우 0.5밀리리터(25단위)를 1차 접종하고 6∼18개월 후 동량을 2차 접종한다. 성인: 18세 이상의 성인의 경우 1 밀리리터(50단위)를 1차 접종하고 6개월 후 동량을 2차 접종한다. 3) 면역글로불린과의 병용 투여: 이미 A형 간염 바이러스에 노출되었거나 노출이 의심되는 경우 또는 A형 간염 유행지역을 여행할 때 이미 A형 간염 바이러스에 노출된 후 예방을 목적으로 할 때 또는 접종 직후 즉시면역과 장기간 면역을 동시에 확보하고자 할 때(예: A형 간염 유행 지역을 여행하는 경우)에는 이 백신과 면역글로불린을 병용투여할 수 있다. 단, 별도의 주사기를 사용하여 다른 부위에 주사하며 기타 접종용량 및 1차 및 2차 접종간격은 백신 단독 접종시와 동일하다.
사용상의 주의사항	1> 다음의 경우 투여하지 말 것 이 백신 또는 이 백신의 성분에 과민한 사람 2> 경고 1) 이 백신을 접종하여 과민성 증상이 나타나는 경우 추가접종하지 말 것. 2) 이 백신을 암환자, 면역억제요법을 받고 있는 환자 또는 기타 다른 면역억제상태의 환자에 접종할 경우 면역반응이 감약될 수 있다. 3) 헤모필루스 비형 다당류 백신 및 기타 헤모필루스 비형 접합백신을 접종하여 헤모필루스 비형 감염성 질환의 조기발현 및 Guillain Barr 증후군이 나타날 수 있으나 이들 부작용과 백신 접종과의 인과관계는 확실하지 않다. 3> 예방접종위원회의 접종 권장 대상 본 백신은 A형 간염 바이러스에 대한 면역이 없는 사람에게 접종이 권장됩니다. 국내에서는 30세 이상 성인의 경우 90% 이상이 A형 간염 바이러스 항체를 보유하고 있는 것으로 판단되므로 일반적으로 접종이 권장되지 않으며, A형 간염 바이러스 항체가 없는 소아나 일부 성인의 경우에 감염의 위험성이 높아지는 다음의 경우에 접종이 권장됩니다. ㆍA형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 여행하는 경우(미국, 캐나다, 서유럽, 북유럽, 일본, 호주, 뉴질랜드 이외의 나라) ㆍA형 간염의 풍토성이 높은 지역으로 파견되는 군인 또는 외교관 ㆍ위생환경이 불량한 사회복지시설, 수용시설 (예:보육원, 영아원, 양로원 등) 등의 수용자 또는 근무자 ㆍ식품위생업소 또는 집단 급식소에서 조리에 종사하는 사람 ㆍA형 간염 바이러스를 다루는 실험실 종사자 ㆍ혈우병 환자 ㆍ남자 동성애자 ㆍA형 간염 바이러스 환자와 접촉하는 사람 (잠복기 A형 간염 환자에는 면역효과를 기대할 수 없으므로 충분히 고려한다.) 4>부작용 1) 9181명의 건강한 소아, 청소년 및 성인을 대상으로 한 임상시험에서 총 16,252회 접종한 결과 내약성이 우수하였으며 백신과 관련된 심각한 부작용은 보고된 바 없었다. ① 몬로 유효성 평가 임상시험(Monroe Efficacy Trial)에서 보고된 부작용 2∼16세의 소아 및 청소년, 1037명을 대상으로 위약 또는 이 약 ∼25U 1차 접종 및 각각 6, 12, 28개월 후 추가접종을 실시하고 접종 후 5일 동안 발열, 국소부작용, 14일동안 전신부작용을 관찰한 결과 가장 많이 보고된 부작용은 주사부위의 국소부작용으로서 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 1% 이상의 빈도를 보인 부작용은 다음과 같으며 백신군과 위약군간에 차이는 없었다. ② 소아/청소년 - 2∼17세 2∼17세의 소아 및 청소년, 2595명을 대상으로 실시한 임상시험(몬로 유효성 시험 및 1037명을 대상으로 한 위약 대조 임상시험 포함)에서 이 약을∼25U씩 1회 이상 접종 후 5일 동안 발열, 국소자극 및 14일동안 전신부작용을 관찰한 결과 가장 많이 보고된 부작용은 주사부위의 국소부작용으로서 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 1% 이상의 빈도를 보인 부작용을 발현율 및 신체기관에 따라 요약하면 다음과 같으며 백신과의 관련성은 확실하지 않다. ㆍ 주사부위의 국소부작용 통증(18.7%), 압통(16.8%), 온감(8.6%), 홍반(7.8%), 종창(7.3%), 반상 출혈(1.3%) ㆍ 전신 부작용 체온상승(구강측정시≥38.3℃) (3.1%), 복통(1.6%) ㆍ 소화기계 설사(1.0%), 구토(1.0%) ㆍ 신경 정신계 두통(2.3%) ㆍ 호흡기계 인두염(1.5%), 상기도 감염(1,1%), 기침(1.0%) ㆍ 임상검사상의 이상 검사상의 이상은 거의 보고되지 않았으며 드물게 간기능 검사상의 수치 증가, 호산구증가, 요단백증가가 보고되었다. ③ 성인 - 18세 이상 18세 이상 건강한 성인, 1529명을 대상으로 실시한 임상시험에서 이 약을 ∼50U씩 1회 이상 접종 후 5일 동안 발열, 국소자극 및 14일동안 전신부작용을 관찰한 결과 가장 많이 보고된 부작용은 주사부위의 국소부작용으로서 일반적으로 경미하고 일시적이었다. 1% 이상의 빈도를 보인 부작용을 발현율 및 신체기관에 따라 요약하면 다음과 같으며 백신과의 관련성은 확실하지 않다. ㆍ 주사부위의 국소부작용 통각과민(52.6%), 통증(51.1%), 온감(17.3%), 종창(13.6%), 홍반(12.9%), 반상출혈(1.5%), 미란(1.2%) ㆍ 전신 부작용 피로감(3.9%), 체온상승(구강측정시 ≥ 38.3℃) (2.6%), 복통(1.3%) ㆍ 소화기계 설사(2.4%), 구역(2.3%) ㆍ 근골격계 근육통(2.0%), 상지통(1.3%), 요통(1.1%), 근강직(1.0%) ㆍ 신경 정신계 두통(16.1%) ㆍ 호흡기계 인두염(2.7%), 상기도 감염(2.8%), 기침(1.1%) ㆍ 비뇨기계 월경이상(1.1%) 2) 알러지 반응 소아, 청소년, 성인을 대상으로 한 임상시험에서 다음과 같은 국소 및 전신 알러지 반응이 나타난 경우는 1% 미만으로서 백신과의 관련성은 확실하지 않다. - 국소: 주사부위 가려움증 및 발진 - 전신: 기관지 수축, 천식, 천명, 부종/종창, 전신 발적, 두드러기, 가려움증, 눈자극 및 가려움, 피부염 3) 백신의 접종 대상은 매우 광범위하므로 임상시험기간동안 관찰되지 않은 부작용이 나타날 수 있다. 5>일반적 주의 1) 이 백신은 A형 간염 바이러스 이외의 다른 감염원에 의한 간염은 예방할 수 없다. 또한 A형 간염의 잠복기(약 20∼50일)에는 면역효과를 기대할수 없으므로 충분히 고려한다. 2) 다른 백신과 마찬가지로 아나필락시 또는 아나필락시성 반응이 나타나는 경우가 있으므로 이 때 즉시 에피네프린 등 기타 적절한 약물을 투여해야 한다. 3) 다른 백신과 마찬가지로 이 백신을 접종받은 모든 사람이 면역·예방효과를 나타내는 것은 아니다. 4) 급성 감염질환 또는 열성 질환이 있는 경우 이 백신의 접종을 보류할 수 있다. 단, 접종을 보류하는 것이 더 위험하다는 의사의 판단이 있는 경우는 예외로 한다. 5) 이 백신의 발암성 및 변이원성, 생식독성에 관한 연구는 실시된 바 없다. 6>임부 또는 수유부에 대한 투여 1) 이 백신이 동물의 생식기능에 미치는 영향에 관한 시험은 실시된 바 없고 임부에 투여시 태아에 미치는 영향이나 생식기능에 미치는 영향은 알려진 바 없다. 따라서 임부에게는 필요성이 명백히 인정되는 경우만 이 백신을 투여할 수 있다. 2) 이 백신이 모유를 통해 배설되는 지 여부는 알려진 바 없으나 다수의 약물이 모유를 통해 배설되므로 수유부가 이 백신을 접종받은 경우 주의를 요한다. 7>소아에 대한 투여 1) 이 백신은 일반적으로 2∼17세 소아 및 청소년에 대해 내약성이 좋고 면역성이 우수하므로 용법 용량항에 기술된 내용을 참조하여 접종한다. 2) 2세이하의 소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 8>적용상의 주의 1) 적당한 길이의 주사바늘을 사용하여 백신이 근육내에 주사되도록하며 약액이 피하조직에 스며들거나 신경혈관조직 및 골조직에 손상을 주지 않도록 한다. 백신을 근육 주사할 때 일반적으로 권장되는 사항은 다음과 같다. ① 유아의 경우 삼각근의 크기를 고려하여 22 - 25 게이지 및 ⅝∼1¼ 인치의 주사바늘을 사용하여 백신을 접종한다. 또한, 대퇴근 전외측부에도 주사할 수 있으며 이때에는 ⅞∼1¼인치 정도의 보다 긴 주사바늘을 사용한다. ② 성인의 백신 접종에는 통상 삼각근에 주사하는 것이 바람직하며 1∼1½ 인치 및 20∼25게이지의 주사바늘을 사용한다. 2) 혈우병 등 출혈 위험이 있는 환자에는 담당의사가 근육주사하여도 안전하다고 판단하는 경우에만 근육주사할 수 있다. 환자가 항혈우병제제를 투여받는 경우에는 항 혈우병 제제를 투여 후 단기간내에 이 약을 접종하는 것이 유리하다. 23 게이지 이하의 가는 바늘을 사용하며 주사 후 문지르지 말고 2분이상 주사부위를 눌러준다. 또한 환자 또는 환자 가족에게 주사 후 혈종의 위험이 있음을 알려준다. 3) 이 약을 다른 용제로 희석하여 사용하지 말 것. 4) 사용전에 충분히 흔들어 균일하게 혼화하여 주사할 것. 충분히 흔들어도 현탁액이 균일해지지 않는 경우 사용하지 말 것. 또한 주사전 반드시 육안으로 불용성 이물이나 변색 여부를 관찰한다. 이 약은 혼화하면 약간 백탁의 현탁액이 된다. 5) 백신 접종 시 감염원의 전염을 막기위해 반드시 개인별로 별도의 주사기 및 주사바늘을 사용한다.
포장단위	- 소아용: 0.5ml×1, 10 바이알 - 성인용: 1.0ml×1, 10 바이알
저장방법	밀봉용기, 2~8'C 보관, 얼리지 말 것
유효기간	36개월