사용상의
주의사항
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1) 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 중증의 급성 열성 질환자.
그러나, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다.
(2) 네오마이신 또는 기타 이 약 성분에 의한 전신 과민반응의 기왕력이 있는자.
그러나, 네오마이신에 의한 접촉성 피부염의 기왕력이 있는 자에게는 접종할 수 있다.
(3) 일차 또는 이차 면역결핍증 등 면역반응에 장애가 있는 경우.
그러나, 무증상의 HIV 감염 환자에게는 이 약을 접종할 수 있으며, 이로 인해 원질환이
악화되지는 않는다. 단, 증상이 있는 HIV감염환자에게는 이 약의 접종을 신중히 고려한다.
(4) 임산부
2) 다음의 경우에는 신중히 투여할 것
알레르기 혹은 경련의 기왕력 또는 가족력이 있는 경우에는 주의하여 접종하여야 한다.
3) 부작용
임상시험 중, 5400명 이상의 피접종자를 대상으로 42일간의 사후추적 기간 동안
증상 및 증후를 적극적으로 관찰하였다. 피접종자 또한 임상시험기간 중 어떠한 증상이라도
발생하면 보고하도록 지시를 받았다. 피접종자에 의해 빈도수별로 보고된 부반응은 다음과
같다.
국소발적 - 7.2%
발진 - 7.1%
발열 - 6.4%
국소 통증 - 3.1%
국소 부종 - 2.6%
이하선 부종 - 0.7%
열성 경련 - 0.1%
증상과 증후를 관찰하는 동안 전체 피접종자의 6% 미만에서 다음 중 한가지가 발현되었는데,
백신 접종과 아마도 관련이 있을 것으로 판단되었다. : 불안(0.90%), 인두염(0.68%),
상기도 감염(0.57%), 비염(0.56%), 설사(0.54%), 기관지염(0.52%),
구토(0.43%), 기침(0.39%), 바이러스성 감염(0.31%) 및 중이염(0.30%)
비교시험에 의하면, 이 약 "프리오릭스 주"는 대조 약물에 비해
국소통증, 발적 및 부종이 통계학적으로 유의하게 낮은 빈도로 발생하였다고 한다.
위에 열거된 기타의 부반응의 경우에는 대조 백신과 유사하였다.
4) 일반적 주의사항
(1)홍역에 자연 감염된 후 72시간 이내에 백신을 접종할 경우, 홍역에 대하여 예방효과가
충분히 나타나지 않을 수 있다.
(2) 다른 주사용 백신제제처럼 접종 후 드물게 아나필락시 반응이 일어날 수 있으므로,
응급조치를 준비한다.
(3) 계태아세포로부터 제조된 백신은 과민반응을 유발할 정도의 난단백질을 함유하지
않은 것으로 알려져 있다. 난단백질에 대한 알레르기 반응(아나필락시 반응은 아님)이
있는 자에게도 이 약을 접종할 수 있다.
(4) 약독화 홍역 및 이하선염 생바이러스가 피접종자로부터 감염 가능성이 있는 주위사람에게
전파된다는 보고는 없다. 풍진 바이러스는 백신 접종 후 7-28일경에 인두에서 분비(11일째에
가장 많이 분비)된다고 알려져 있으나, 분비된 백신 바이러스가 전염된다는 증거는 없다.
5) 상호작용
(1) 홍역 생백신(이하선염 백신도 이러한 가능성이 있음)을 접종한 다음 4-6주
이내에 전신면역이 일시적으로 저하된다고 하므로, 투베르쿨린 시험을 해야 할 경우에는
이 기간 중의 위음성 결과를 방지하기 위하여, 이약의 접종 전이나 이 약과 동시에
실시하여야 한다.
(2) 이 약은 접종부위를 달리하여, 약독화 수두 생백신인 바릴릭스O 와 동시에 접종할
수 있다.
(3) 이 약과 타백신의 동시접종에 관한 자료는 아직 없지만, 일반적으로 홍역 ·
유행성 이하선염 · 풍진 혼합백신은 경구용 폴리오백신(OPV) 또는 불활화 폴리오백신(IPV),
디프테리아 · 파상풍 · 백일해 혼합백신(DTPw/DTPa) 및 헤모필루스 인플루엔자
b형 백신(Hib)과 접종부위를 달리하여 동시에 접종할 수 있다고 알려져 있다. 이
약과 다른 약독화 생백신을 동시에 접종하지 않는다면, 두 백신 간에 한달 이상의 접종
간격을 두어야 한다.
(4) 감마글로불린을 투여받거나 수혈을 받았던 자는 수동적으로 홍역, 유행성 이하선염,
풍진에 대한 항체를 획득하여 백신을 접종한 효과가 나타나지 않을 수 있으므로, 백신의
접종은 3개월 이상 연기되어야 한다.
(5) 홍역, 유행성 이하선염 및 풍진 혼합 생바이러스 백신을 접종받았던 자에게 이
약으로 재접종할 수 있다.
6) 임산부 · 수유부 · 유아에 대한 투여
(1) 임산부 : 임산부에게는 접종하지 않는다.
가임여성은 이 약을 접종한 다음 3개월 동안 피임을 해야 한다.
(2) 수유부 : 수유부에의 접종에 대한 임상 자료는 거의 없으므로, 접종에 의한
유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 접종한다.
(3) 유아 : 이 약을 생후 12개월 미만의 소아에게 접종시, 홍역에 대한 모체의
항체가 남아있기 때문에 홍역에 대하여 충분히 반응하지 않을 수 있다. 그렇지만, 위험이
높은 지역과 같은 일부상황의 경우 12개월 미만의 소아에게 이 약을 접종할 수 있다.
단, 이 경우 생후 12개월 또는 그 이후에 재접종을 고려하여야 한다.
7) 적용상의 주의사항
(1) 이 약은 절대로 정맥주사하지 않는다.
(2) 제한된 수의 피접종자를 대상으로 이 약을 근육주사로 투여하였는데, 각 성분
모두에 대하여 적절한 면역반응이 유도되었다.
(3) 알코올이나 기타 소독제는 백신 성분인 약독화 바이러스주를 불활화할 수 있으므로
백신을 접종하기 전에 피부에 남아있지 않도록 증발시킨다.
(4) 접종 전, 첨부용제 및 용해한 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적인
변화가 있는 지 검사하고, 이상이 있을 시에는 사용하지 않는다.
(5) 백신 분말은 첨부용제 전량을 가한 뒤 잘 혼합하여 완전히 녹이고, 녹인액 전량을
접종한다.
(6) 접종시 반드시 새 주사침을 사용한다.
(7) 타백신과 동일한 주사기에서 혼합하여서는 안된다.
8) 저장상의 주의사항
(1) 동결건조 백신은 냉동보관하여도 되지만, 첨부용제는 냉동보관하여서는 안되며 냉장
또는 실온보관한다.
(2) 백신을 용해한 후에는 가능한 즉시, 아니면 늦어도 8시간 이내에 사용하여야
한다.
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