용법,
용량 |
첨부된 용제로 용해하여
1회 0.5mL를 피하주사한다.
1) 생후 12개월 ~ 12세 이하 : 1회 접종
2) 13세 이상 : 6 ~ 10주 간격으로 2회 접종
고위험군 환자에게도 건강한 자와 동일한 용법 및 용량을 적용한다.고위험군 환자의 경우,
재접종할 것인지의 여부를 결정하기 위하여 백신 접종 후 일정한 간격을 두고 수두의
항체역가를 측정할 수도 있다.
[접종대상]
1) 건강한 자 : 생후 12개월 이상
2) 고위험군 환자 및 이들과 접촉하는 건강한 자
(1) 급성 백혈병 환자
백혈병 환자의 경우 수두의 이환시 특히 위험하다고 알려져 있으므로, 수두의 기왕력이
없거나, 항체 음성인 경우에는 수두 백신을 접종받아야한다.
급성기의 백혈병 환자에게 백신을 접종시, 유지화학요법은 백신 접종 1주 전이나 후로
유보하여야 한다. 방사선 요법을 받는 환자의 경우, 대개 치료 기간 중 백신을 접종받아서는
안된다.
(2) 면역 억제요법을 받는 환자
악성 고형암 또는 중증의 만성질환(예를 들어 만성 신부전, 자가면역성 질환, 교원병,
중증의 기관지 천식)으로 인해 면역 억제 요법(스테로이드 요법 포함)을 받는 환자는
중증의 수두에 감염되기 쉽다.
일반적으로, 이 환자들이 혈액학적으로 완전 관해가 되었을 때 백신을 접종한다. 총
임파구수가 1,200/mm³ 이상이거나, 세포성 면역능의 결여가 나타나지 않을 때
접종하는 것이 권장된다.
(3) 장기 이식이 계획된 자
장기 이식(예 : 신장 이식)을 계획하고 있는 경우에는 면역억제요법을 시작하기 수주
전에 백신을 접종한다.
(4) 만성질환자
대사성이나 내분비계 질환, 만성 폐 및 심혈관계질환, 낭종성췌장섬유증, 신경근 이상과
같은 기타 만성질환을 앓고 있는 자 또한 중증의 수두에 감염되기 쉽다.
(5) 고위험군 환자와 접촉하는 건강한자
위에서 말한 고위험군 환자의 수두 감염의 위험성을 감소시키기 위해 고위험군 환자와
긴밀한 접촉을 하는 감수성인 사람도 접종 대상이 된다. 고위험군 환자의 부모, 형제자매,
의료기관 종사자 및 그 외 수두감염 환자나 고위험군 환자와 긴밀한 접촉을 하는 사람이
해당된다.
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사용상의
주의사항
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1) 다음 환자에는 투여하지 말 것
(1) 중증의 급성 열성 질환자.
그러나, 경미한 감염인 경우에는 접종할 수 있다.
(2) 총 임파구수가 1,200/mm³ 미만이거나, 세포성 면역능의 결여가 확
실히 나타난 자.
(3) 네오마이신에 의한 전신 과민반응의 기왕력이 있는 자.
그러나, 네오마이신에 의한 접촉성 피부염의 기왕력이 있는 자에게는 접종 할 수 있다.
(4) 임산부.
2) 부작용
(1) 건강한자
① 전연령층에서 본제에 의한 부작용은 매우 적다. 주사부위의 반응은 대체로 경미하며,
일시적이다.
② 1,500명 이상(생후 9개월 ~ 12세)을 대상으로 한 임상시험에서, 전신 반응
중 구진-소포성 발진은 피접종자의 4% 미만에서 보고되었다. 대부분이 백신 접종 후
첫 3주 동안에 발생한 것으로, 발진의 갯수는 대개 10개 미만이었다. 6주간의 관찰기간동안,
37.5℃(액와 측정)/38℃(직장) 이상의 체온은 피접종자의 약 5%에서 보고 되었다.
③ 생후 12 ~ 30개월의 소아 513명을 포함한 이중 맹검 위약 대조 임상시험에서,
4주간의 관찰기간 동안 백신이나 위약을 접종받은 피험자간에는 증상의 특징 및 발현빈도에
있어서 유의성 있는 차이가 없었다.
④ 청소년을 포함한 임상시험(2회 접종)에서는 백신 접종과 관련된 어떠한 구진-소포성
발진도 보고되지 않았다. 두통, 발열, 감각 이상 및 피로와 같이 백신과 관련된 전신
증상의 발현빈도는 2회 접종 모두 2.5% 이하이었다. 2차 접종 후의 반응성은 1차
접종 후에 비해 높지 않았으며, 초기에 항체 양성이거나 음성인 자에 있어서 반응성의
차이도 관찰되지 않았다.
(2) 고위험군 환자
① 본제 접종 후, 주사부위의 반응은 대체로 경미하다.
② 구진-소포성 발진은 백신 접종 후 수일 내지 수주 후에 발생
하였으며, 드물게 경미하거나 중증의 발열이 수반되었다. 이
러한 증상은 백혈병 환자의 1/4미만에서 발생하였는데, 발진은 대체로 경미하였고 오래
지속되지 않았다.
③ 이 증상은 아직도 유지단계의 화학요법을 받고 있는 환자처럼 면역이 많이 저하된
백혈병 환자에게서 발생하는 경향이 있으나, 발진의 발현이 환자의 치료에 영향을 주지는
않았다. 백신의 접종이 질환을 악화시킨다는 증거는 없다.
3) 일반적 주의사항
다른 주사용 백신제제처럼 접종 후 드물게 아나팔락시 반응이 나타날 수 있으므로, 적절한
응급조치를 준비한다.
이러한 이유로, 백신 접종 후 30분간 관찰하는 것이 바람직하다.
4) 상호작용
면역글로불린을 투여받거나 수혈을 받은 경우에는 수동적으로 수두에 대한 항체를 획득하여
백신을 접종한 효과가 충분히 나타나지 않을 수 있으므로, 백신의 접종은 3개월 이상
연기되어야 한다.
(1) 건강한 자
① 본제는 다른 어떠한 백신과 동시에 접종할 수 있다. 단, 접종부위는 달리하여야한다.
② 불활화 백신은 본제와 접종 간격에 관계없이 접종할 수 있다. 그러나, 홍역 백신은
단기간 세포성 면역 반응을 억제하는 것으로 알려져 있으므로, 본제와 홍역을 함유한
백신을 동시에 접종하지 않는다면, 두 백신간에 1개월 이상의 접종 간격을 둔다.
(2) 고위험군 환자
① 본제를 다른 약독화 생백신과 동시에 투여하여서는 안된다.
② 아직까지 특정 금기사항이 알려지지 않았으므로, 불활화 백신은 본제과 접종간격에
관계없이 접종할 수 있다.
③ 다른 백신과 동시에 접종시, 항상 접종부위는 달리한다.
5) 임산부 · 수유부 · 유아에 대한 투여
(1) 임산부 : 임산부에게 접종하지 않는다.
가임여성은 본제를 접종한 다음 3개월 동안 피임을 해야 한다.
(2) 수유부 : 수유부에 대한 자료는 없다.
6) 적용상의 주의사항
(1) 백신 분말은 반드시 첨부된 용제로 완전히 녹이며, 녹인액 전량을 접종한다.
(2) 본제의 용해는 접종직전에 실시해서, 한번 용해한 것은 바로 사용한다.
(3) 알코올이나 기타 소독제는 바이러스를 불활화할 수 있으므로, 백신을 접종하기
전에 피부에 남아 있지 않도록 증발시킨다.
(4) 접종 전, 용해한 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적인 변화가
있는 지 검사하고, 이상이 있을 시에는 사용하지 않는다.
(5) 본제는 절대로 정맥주사하지 않는다.
(6) 본제는 피내접종하지 않는다.
(7) 본제를 다른 백신과 동일한 주사기 내에서 혼합하지 않는다.
6) 저장상의 주의사항
(1) 동결건조 분말백신은 냉장 및 차광보관하고, 첨부 용제는 냉장 또는 실온 보관한다.
(2) 동결건조 분말백신은 냉동보관하여도 된다.
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